11月12日，深圳市人大官网发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（以下简称“《条例（征求意见稿）》”），公开征求意见。
《条例（征求意见稿）》是深圳落实先行示范区综合改革试点实施方案、在新兴领域的又一重要立法，对细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用进行了明确规定。尤其是细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度，被业内人士认为是最值得关注的地方。同时，深圳拟鼓励个人捐赠细胞资源，用于细胞和基因产品研发；引导社会资金投向细胞和基因产业；支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。
记者从多名深圳生物医药行业从业人员及投资者获悉，这是该行业较为关注的条例，未来将对深圳生物医药产业带来较大影响。征求意见截止日期为2021年11月26日。
背景：深圳先行示范区综合改革试点创新
此次官网也发布了《条例（征求意见稿）》的说明，介绍了立法必要性，包括四方面：贯彻新发展理念的需要，落实“双区驱动”发展战略的需要，推动细胞与基因产业高质量发展的需要，满足人民群众治疗重大疾病、保障身体健康的需要。
《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》提出，支持深圳扩宽经济特区立法空间，在新兴领域加强立法探索，依法制定经济特区法规规章。方案赋予深圳在生物医药等领域的先行先试权。生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一，深圳市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索，对促进细胞与基因产业发展进行立法，有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。
细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向，深圳市高度重视细胞与基因领域的基础科学研究和产业化发展，引入海内外高层次人才团队，建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体。但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢，还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。去年，深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件，深圳市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。在此基础上，深圳市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，推动细胞与基因产业实现高质量发展。
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》是深圳新兴领域又一重要立法，于2021年8月底提请深圳市人大常委会会议审议。
焦点：有关人体生殖细胞基因编辑的表述不见
《条例（征求意见稿）》的共九章七十一条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则。按照《条例（征求意见稿）》的说明解读，包括：规范细胞采集存储行为、支持开展临床研究和临床试验、完善药物拓展性临床试验制度、鼓励基因技术研发使用、加大产业扶持力度。
《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存行为进行了规范。比如规定：通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。
此外，意见稿也提及，鼓励个人捐赠细胞资源，用于细胞和基因产品研发。
临床研究和临床试验是细胞与基因产业中的关键环节，对整个产业发展具有十分重要的促进作用。《条例（征求意见稿）》以产业发展需求为导向，聚焦临床研究和临床试验，推动细胞和基因产业高质量发展。其中一条是促进产学研联动发展，比如鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。
基因技术应用也是焦点之一。《条例（征求意见稿）》采用专章对在基因技术应用进行了规定，涉及鼓励技术创新、保护信息安全、规范基因测序信息的解读、支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。
深圳市人大官网文章深圳市人大官网文章值得留意的是，据深圳市人大官网文章，此前8月底举行的深圳市七届人大常委会第三次会议提交审议的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》中，为细胞与基因产业的发展划定“红线”，明确禁止以生殖为目的对人体生殖细胞进行基因编辑。而此次发布的《条例（征求意见稿）》中，则没有了对人体生殖细胞进行基因编辑的相关内容。
另外，《条例（征求意见稿）》立足细胞和基因产业促进与扶持，从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施，加大细胞和基因产业促进与扶持力度。比如，鼓励保险公司开发细胞和基因领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险等保险产品。
亮点：细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度
《条例（征求意见稿）》的说明介绍，目前国家对于药物拓展性临床试验尚未正式出台相应具体规定，影响了该项活动的实际开展。对此，《条例（征求意见稿）》在不变通国家审批权限，不降低审批标准，并充分考虑细胞和基因药物安全性和有效性的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。
其中规定，进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
有分析认为，这是《条例（征求意见稿）》的一大亮点，有利于推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也是细胞和基因产品在正式上市前应用的一个出口，满足患者和企业双方的需求。
深圳赛百诺基因技术有限公司创始人彭朝晖认为，条例内容基本是在国家有关法规的范围内推行的条款。其中条例的“拓展性临床试验”，是在打国家新药临床试验法规的“擦边球”，需要细化一些内容。比如，此次《条例（征求意见稿）》没有讲清楚对进入“拓展性临床试验”的病人是否要收费。如果收费，是不符合临床试验规范的，出了事故会带来诉讼；如果不收费，为临床试验收集数据，则可行。据彭朝晖介绍，早在1999-2003年，赛百诺在做“今又生”临床试验时，就进行了“拓展性临床试验”。
另外，对于创投行业而言，也有一些值得关注的内容。
比如《条例（征求意见稿）》规定，市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。
