深圳全程参与研发的国产新冠特效药传来好消息！

11月22日，记者从深圳市第三人民医院获悉，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合研发的新冠中和抗体（BRII-196/BRII-198）联合疗法三期临床试验数据出炉。

“根据对837例新冠肺炎患者的三期临床试验结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法在临床进展为高风险的新冠患者中，住院及死亡率降低78%，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。”深圳市第三人民医院党委书记刘磊说。

深圳市第三人民医院党委书记刘磊。

更值得欣喜的是，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市的申报材料，该药物有望于12月底前获批上市，并最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。

与此同时，该药物已在深圳、广州、南京、扬州、莆田、厦门、郑州、黑河等多轮疫情中开展临床救治工作，接受用药的最高龄患者达92岁。

深圳三院为药物研发提供新冠康复患者抗体

公开资料显示，该款新冠特效药是目前进展最快的新冠抗体药物。由于其具备研发进展快、临床数据质量高等特点，在全球新冠特效药研发中优势明显。

据刘磊介绍，在药物的研发过程中，清华大学和深圳三院主要负责完成测试筛选、病毒学试验等研究工作，腾盛博药对此抗体进行基因修饰。

事实上，抗体疗法和疫苗的作用原理一样，都是通过免疫起作用，但抗体治疗的不同之处是见效快，在用药后，血液里的抗体浓度能够立刻达到最高点，而疫苗一般需要几个星期才能达到这样的浓度。

此外，疫苗在人体产生的抗体反应不会一直保持非常高的浓度，该中和抗体联合疗法则对抗体进行了基因修饰，使药物半衰期延长到至少60天以上，并且药物浓度能够保持6-9个月。

人的身体可以产生许多抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦在接受媒体采访时认为，“新冠病毒特效药必须从研究新冠病毒开始，有针对性地开发，我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。”“深圳三院在这个过程中提供了大量新冠康复患者的抗体。”刘磊告诉记者，团队从新冠康复患者的血液样本中提取了206个抗体，最终筛选出2株活性高、互补性超强、效果最好的抗体用于临床研究。

事实上，深圳三院与该团队关于新冠中和抗体的合作研究由来已久。去年5月，深圳市第三人民医院张政教授与清华大学张林琦教授、王新泉教授等合作在（《Nature》杂志发表论文《人类新冠病毒自然感染诱导的中和抗体》。

今年初，三个研究团队再次合作在《Nature Communications》杂志发表研究论文《抗体通过模拟ACE2受体中和SARS-CoV-2》，深度解析了人体中和抗体抑制新冠病毒的分子机制，这也为新冠病毒抗体药物的开发和疫苗设计提供了理论指导。

“从去年新冠疫情爆发之初，我们便与清华大学、腾盛博药紧密合作，终于等到药物即将上市，这为世界抗击新冠肺炎疫情提供了中国智慧。”刘磊感慨道。

研发团队正在进行研究工作。

对新冠病毒变异株感染者仍有疗效

根据项目团队提交的资料显示，三期临床试验在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷、菲律宾等6个国家111个临床试验机构完成，包括多种族的846名受试者入组，此次关键性研究报告包含837名受试者的分析数据。

该临床试验设计质量高、难度大，且对多个地区、多种族和多种新冠病毒变异株进行了验证，从显示结果来看治疗均有效。

刘磊告诉记者，该药物在临床试验的治疗窗口期也是最长的，新冠患者在出现症状后的10天内都可以治疗，并且能够显著降低住院率和死亡率（78%），而其他的药物大多限制在5天左右。

今年6月，深圳发生一起由德尔塔变异株引起的境外输入关联疫情。“因此在开展临床研究中，深圳三院招募到一些德尔塔变异株携带患者，通过临床数据证明，该联合疗法对德尔塔变异株也是有效的。”刘磊表示。

目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，联合疗法对广受关注的病毒变异株均保持中和活性，包括阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、拉姆达、缪。值得一提的是，最新的实验结果表明，此联合疗法甚至对Delta-Plus变异株仍然保持中和活性。

“更值得期待的是，团队还在研究中发现，中和抗体联合疗法不仅可以用于治疗患者，而且对未感染的高危人群也可产生预防保护作用。”刘磊表示，疫苗一定是有效的，该药物可以作为疫苗的补充，两者相辅相成。

例如，对老年人或免疫有缺陷的人群来说，抗体的反应本来就不高，打了疫苗以后又迅速降低，这类人群就更适合用抗体进行预防，保护作用也更大。

我国新冠病毒药物研发任务早在去年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。

据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种，主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。“新冠特效药如果能顺利上市，将会与已有的新冠疫苗友好互补，形成抗击新冠病毒的巨大合力。”刘磊称。